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CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA:

La Dirección de Tecnologías Sanitarias, como coordinador del Centro Nacional de Farmacovigilancia, exhorta a todos los Profesionales de la Salud (Medicina, Odontología, Farmacia, Enfermería, Microbiología y otros) y a la Industria Farmacéutica, para que realicen notificaciones de sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM), y Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunación e Inmunización.

¿Qué es Farmacovigilancia?
La ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos, o cualquier otro problema relacionados con ellos ( OMS 2004).

Importancia de la Farmacovigilancia
La Farmacovigilancia permite dar seguimiento a la SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD de los medicamentos una vez comercializados, es decir permite identificar y valorar los efectos del uso agudo y crónico de los medicamentos en el conjunto de la población o en los subgrupos de pacientes expuestos a tratamientos específicos.

Las condiciones y el número de personas que participan en los estudios clínicos, demuestran la eficacia de un medicamento para la indicación que es aprobada por las Autoridades Reguladoras, pero el diseño mismo de los estudios limita la extrapolación de resultados para toda la población. La información sobre Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) raras, toxicidad crónica y uso en grupos especiales es incompleta, por ello la importancia de vigilar el uso de los medicamentos en la práctica clínica habitual.

¿Porque hacer Farmacovigilancia?

  • Ningún medicamento es intrínsecamente seguro
  • Cada paciente es único
  • Cada situación de tratamiento es único
  • La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes

¿Que es una Reacción Adversa (RAM)?

  • Cualquier reacción que sea nociva y no intencionada, que se produce con el uso de un medicamento a dosis usuales utilizadas en el hombre para la profilaxis, diagnóstico, terapéutica o modificación de una función biológica.

COMO SE CLASIFICAN LAS REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se clasifican según su seriedad (o desenlace) en:

  • SERIAS (GRAVES). Cualquier manifestación morbosa que se presenta con la administración de cualquier dosis de un medicamento, y que:

    1. Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente.
    2. Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.
    3. Es causa de discapacidad persistente o significativa.
    4. Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido.
  • NO SERIAS (NO GRAVES). Cualquier evento, sospecha y reacción adversa que no cumplan los criterios de seriedad o gravedad especificada anteriormente.

NOTIFICACIONES DE RAM – ESAVI

¿QUÉ SE DEBE NOTIFICAR AL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA?

  • Se debe notificar las sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM).
  • Los eventos supuestamente atribuibles a vacunación e inmunización(ESAVI).
  • Otros problemas relacionados a medicamentos siempre y cuando generen daño al paciente, incluidosla dependencia, el abuso, el mal uso, errores de medicación.
  • Falta de eficacia. Sobre todo los grupos de medicamentos con potencial de desarrollar resistencia, productos biológicos, biotecnológicos, anticonceptivos, innovaciones terapéuticas..
  • Casos de intoxicación por uso de medicamentos.
  • Se deberá notificar toda sospecha de RAM o ESAVI de las que se tenga conocimiento, dando prioridad a las reacciones graves o inesperadas y a todas aquellas de medicamentos de reciente comercialización en el país..

¿QUIÉNES DEBEN NOTIFICAR LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS?

  • Todos los profesionales de la salud..
  • Los titulares de registro sanitario de los medicamentos, quienes deberán nombrar un referente de farmacovigilancia, cuyo nombre y datos de contacto deberán ser informados al Centro Nacional de Farmacovigilancia, al correo: farmacovigilancia@salud.gob.sv.

En el caso de los pacientes que experimenten una reacciónadversa a medicamentos o por la aplicación de una vacuna, podrán informarlo a su médico o profesional de la salud,para que este lo reporte al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

¿CUÁLES SON LOS TIEMPOS ESTABLECIDOS PARA LA NOTIFICACIÓN DE LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS AL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA?

Las sospechas de RAM y ESAVI serias (graves) a medicamentos, se deberán comunicar al Centro Nacional de Farmacovigilancia dentro de las 72 horas de conocerse el hecho. Las demás sospechas de reacciones adversas deberán notificarse dentro del plazo de 10 días hábiles.

SEGUIMIENTO DE LOS CASOS SERIOS

Se establece un plazo de 30 días calendario para completar la investigación del caso.

¿CUÁLES SON LOS CRITERIOS MÍNIMOS PARA LA NOTIFICACIÓN DE LAS SOSPECHAS DE RAM Y ESAVI?

Todas las notificaciones de sospechas de RAM y/o ESAVI, deben contar como mínimo con los siguientes datos:

  • Paciente individualizable.
  • Identificación del medicamento sospechoso y la fecha de inicio y término de su administración.
  • Descripción de la sospecha de la RAM o ESAVI, y su fecha de inicio.
  • Información de contacto del notificador.

¿COMO SE PROCEDE A NOTIFICAR?

FORMAS DE NOTIFICACIÓN SEGÚN SISTEMA DISPONIBLE

Las formas de notificación al Centro Nacional de Farmacovigilancia, son las siguientes:

  • Sistema de notificación en línea
  • Sistema de notificación manual
  • Sistema de Notificación en Línea

    El sistema en línea, está destinado a facilitar el proceso de notificación de los profesionales de la salud de centros asistenciales;y contribuye al sistema de registro nacional del CNFV y favorece la gestión interna de las notificaciones y la comunicación.

    La notificación en línea pueden realizarla: los centros asistenciales, titulares de registro sanitario y otros usuarios.

    Al tener conocimiento de una sospecha de RAM, ESAVI o un problema relacionado a medicamentos, podrán llenar en línea el formulario “Notificación de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos (hoja amarilla electrónica)”, disponible en el sitio web del CNFV.

    HOJA AMARILLA ELECTRONICA

    Los profesionales que se desempeñen al interior de una institución de salud pública o privada, deberán imprimir el reporte y entregar una copia de la notificación realizada mediante la hoja amarilla electrónica, al referente de farmacovigilancia de su institución para documentarla en una base de datos para procesamiento y seguimiento de la misma.

    Para la Industria Farmacéutica también se aceptarán notificaciones en formato XML, enviados al CNFV con una carta de sometimiento o por cualquier medio digital: pendrive (USB), CD, DVD o al correo electrónico farmacovigilancia@salud.gob.sv

     

  • Sistema de Notificación Manual

    Los profesionales de la salud que tengan conocimiento de una sospecha de RAM, ESAVI o un problema relacionado a medicamentos, podrán llenar el formulario en papel de “Notificación de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos (hoja amarilla)”, disponible en los establecimientos del MINSAL o en archivo pdf en el sitio web del CNFV, para ser descargado e imprimir la hoja en papel.

    Las notificaciones podrán ser enviadas por uno de los siguientes medios:

    1. Correo electrónico, como archivo adjunto, a la dirección farmacovigilancia@salud.gob.sv
    2. Correspondencia enviada por mensajería:
      • Centro Nacional de Farmacovigilancia: Blvd Merliot y Av. Jayaque, Urb. Jardines del Volcán, Edificio DNM, 2ª Planta, Ciudad Merliot, Santa Tecla, La Libertad.
    3. Fax: (503) 2205-7284.

     

    • Los profesionales que se desempeñen al interior de una institución de salud pública o privada, deberán entregar la notificación en papel al referente de farmacovigilancia de su institución para documentarla y enviarla por cualquiera de los 3 medios antes mencionados.
    • Sin distinción del formato utilizado, todas las notificaciones de sospechas de RAM, ESAVI o problemas relacionados a medicamentos, deberán ser realizadas siempre en idioma español.

 

SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
ORGANIZACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

El Sistema Nacional de Farmacovigilancia está conformado por el Centro Nacional de Farmacovigilancia, el Comité Técnico Consultivo, las unidades efectoras y la Dirección Nacional de Medicamentos.

El MINSAL a través del CNFV es el responsable de coordinar las actividades de Farmacovigilancia de los medicamentos autorizados para su comercialización y distribución a nivel nacional.

Las actividades de farmacovigilancia se realizarán a través de una red de unidades efectoras que está integrada por:

  • Las dependencias responsables de la FV en las instituciones del Sistema Nacional de Salud (SNS), que prestan servicios de salud, las cuales son: MINSAL, ISSS, ISBM, FOSALUD, COSAM, ISRI.
  • Los profesionales de la salud, municipalidades prestadoras de servicio de salud, los establecimientos y clínicas privadas con o sin fines de lucro.
  • Los profesionales responsables del registro sanitario de los medicamentos, los responsables de la fabricación, importación, distribución, almacenamiento y dispensación de los mismos.

Las redes de unidades efectoras tienen como finalidad identificar y notificar las RAM, ESAVI y los problemas relacionados al uso de medicamentos autorizados para su comercialización.

Las actividades de farmacovigilancia lideradas por el MINSAL, a través del CNFV, se gestionarán sobre la base de las notificaciones espontaneas de RAM, ESAVI y problemas relacionados al uso de medicamentos, suministradas por las entidades anteriormente citadas; la información de seguridad de medicamentos emitida por autoridades y organismos sanitarios nacionales o internacionales.

Otros actores: las universidades relacionadas al área de la salud apoyarán al SNFV promoviendo las actividades de Farmacovigilancia.

REFERENTE DE FARMACOVIGILANCIA
QUIEN ES EL REFERENTE DE FARMACOVIGILANCIA

El referente de farmacovigilancia es el profesional de la salud a cargo de las funciones de farmacovigilancia, en los establecimientos privados y públicos que los tenga contratados, y que integran el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

El perfil del referente de Farmacovigilancia requerido para cumplir adecuadamente sus funciones, debe incluir, al menos, la siguiente preparación:

  • Conocer las disposiciones legales que norman la actividad de Farmacovigilancia en El Salvador;
  • Conocer los documentos técnicos emanados desde el Ministerio de Salud, acerca de la Farmacovigilancia; e
  • Idealmente, haber participado de alguna instancia estructurada de capacitación en Farmacovigilancia, en la que se hayan abordado los elementos teóricos y aspectos técnicos que rigen la actividad;
  • Adicionalmente, es recomendable, que cuente con conocimientos en fisiología/fisiopatología, farmacología, toxicología y epidemiología.

Las actividades que desempeñará el referente de Farmacovigilancia son las siguientes:

  • Recolectar las sospechas de RAM, ESAVI y problemas relacionados a medicamentos, y enviar estas notificaciones al CNFV.
  • Llevar un registro de las sospechas de RAM, ESAVI y problemas relacionados a medicamentos que son notificados en su institución.
  • Difundir la información de seguridad emitida por el CNFV u obtenida de otras fuentes autorizadas.
  • Estar disponible para ser contactado desde el CNFV ante la eventual necesidad de ampliar información referente a un caso notificado desde su institución.
  • Enviar el reporte de seguimiento de las notificaciones serias o graves al CNFV en un plazo no mayor a 30 días calendario, conteniendo nuevos antecedentes del caso, si existieran y el resultado de la evaluación de causalidad, utilizando el algoritmo de Naranjo (anexo N° 2).

Cada establecimiento debe enviar el nombre de su referente al CNFV, al correo farmacovigilancia@salud.gob.sv o por mensajería a la dirección del Centro: Blvd Merliot, Av Jayaque, Jardines del Volcán, Edificio DNM, 2º. piso, Ciudad Merliot, Santa tecla.

INSTITUCIONES DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA QUE NECESITAN UN REFERENTE DE FARMACOVIGILANCIA

  1. Instituciones del Sistema Nacional de Salud que prestan servicios de salud (MINSAL, ISSS, ISBM, FOSALUD, COSAM, ISRI)
  2. Propietarios de Establecimientos de Salud Privados con o sin fines de lucro que tengan contratados a los profesionales de salud
  3. Titulares de Registro Sanitario de Medicamentos

  
 
             

OBLIGACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

PRESENTACION DE [ PGR ] [ IPS ] POR LOS TITULARES DE REGISTRO SANIATARIO

  

  

1. PGR:

El Plan de Gestión de Riesgos se solicita a petición del CNFV, agregado a los requisitos de registro sanitario exigidos por la DNM.

El PGR deberá ser presentado para todas las solicitudes de nuevos registros sanitarios de medicamentos que cumplan las siguientes características:

  • innovadores,
  • biológicos y biotecnológicos,
  • inclusión de nuevas indicaciones
  • indicación para nuevos grupos etarios
  • nueva combinación de medicamentos a dosis fija.

No todos los biológicos tendrán requerimiento de PGR, para aquellos que lo tengan se les hará la notificación respectiva.

Este documento deberá llegar a registro sanitario en una carpeta individual como un “Sub-expediente de Farmacovigilancia”

AAdicionalmente, en cualquier momento de la comercialización de un medicamento ante un problema de seguridad, el CNFV puede solicitar un PGR, que deberá ser entregado al CNFV en un plazo no mayor de 60 días hábiles de la solicitud.

INDICACIONES PARA LA ELABORACIÓN DEL PLAN DE GESTION DE RIESGOS (PGR) o PLAN DE MANEJO DE RIESGOS (PMR)

El desarrollo, implementación y evaluación de un plan de manejo de riesgos forma parte de un esfuerzo de farmacovigilancia para promover un balance beneficio/riesgo satisfactorio, dentro de las condiciones de uso especificadas para el producto farmacéutico.

Esta sección tiene como finalidad plantear los requisitos mínimos para la elaboración del plan de manejo de riesgos, describiendo las partes que lo integran, el contenido de cada parte y las actividades que se pueden desarrollar.

MODELO Y ESTRUCTURA PARA LA ELABORACIÓN DE UN PLAN DE GESTION DE RIESGOS

(según normas internacionales ICH: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E2E/Step4/E2E_Guideline.pdf)

PORTADA

  • Número o código de documento.
  • Nombre comercial y genérico del medicamento.
  • Forma farmacéutica del medicamento.
  • Nombre y dirección del titular del registro.
  • Fecha de cierre de los datos
  • Fecha de elaboración del documento.
  • Nombre, teléfono y correo electrónico del Referente de Farmacovigilancia.

Parte I: Especificaciones de seguridad
Descripción del Medicamento
a) DATOS NO CLINICOS
b) DATOS CLINICOS
• Limitaciones de la base de datos de seguridad para humanos
• Poblaciones no estudiadas en la fase de pre-registro
• Experiencia postcomercialización, Eventos adversos/Reacciones adversas a medicamentos. Riesgos Identificados, Riesgos Potenciales
• Interacciones identificadas y potenciales, incluyendo interacciones alimento-fármaco y fármaco-fármaco
• Epidemiología
• Efectos adversos de la clase farmacológica
• Información adicional

Parte II: Plan de Farmacovigilancia
• Resumen de los Problemas de Seguridad Identificados
-Riesgos identificados más importantes
-Riesgos potenciales más importantes
-Información faltante importante
• Actividades rutinarias de Farmacovigilancia:
• Actividades Adicionales: Estudios postcomercialización, Estudios farmacovigilancia Intensiva

Parte III: Plan de minimización de riesgos
• Actividades rutinarias de minimización de riesgos
• Actividades adicionales de minimización de riesgos

Resumen: Evaluación de la efectividad de las medidas e intervenciones propuestas
Referencias
Anexos

  

  

2. IPS/PBRER:

(Informe Periódico de Seguridad/Reporte Periódico de la Evaluación de Beneficio-Riesgo)

La calendarización de los IPS se deberá presentar al CNFV en un plazo de 15 días, una vez sea notificada la Licencia de Registro Sanitario..

Los IPS serán solicitados principalmente a los siguientes medicamentos:

  • innovadores,
  • biológicos y
  • biotecnológicos.

No todos los biológicos tendrán requerimiento de IPS, a aquellos que lo tengan se les hará la notificación respectiva en el otorgamiento del Registro Sanitario.

En cualquier momento de la comercialización de un medicamento ante un problema de seguridad, el CNFV podrá solicitar un IPS, que deberá ser presentado en un plazo no mayor de 90 días calendario después de la solicitud extraordinaria.

La calendarización correspondiente a la periodicidad los IPS, deberá presentarse de acuerdo a la fecha internacional de nacimiento (IBD: International Birth Date) del medicamento, y según lo determina el Consejo Internacional de Armonización (ICH: International Council of Harmonisation): Semestral 2 primeros años, anual los 2 años siguientes, cada 3 años en adelante.

La fecha de presentación de los IPS será dentro de los 90 días calendario a partir del período de cierre de datos (DLP: Data Lock Point o).

Para aquellos productos biológicos y biotecnológicos no innovadores deberán presentar sus IPS según la periodicidad que corresponda a su respectivo innovador. El resumen ejecutivo del IPS debe ser en español.

INDICACIONES PARA LA ELABORACIÓN DE PBRER/IPS

(según normas internacionales ICH: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E2C/E2C_R2_Step4.pdf)

ESTRUCTURA DEL INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD

Portada
Resumen ejecutivo
Tabla de contenidos

  1. Introducción
  2. Situación mundial de autorización de comercialización
  3. Acciones tomadas por razones de seguridad en el periodo reportado
  4. Cambios a la información de seguridad del producto
  5. Exposición estimada y patrones de uso
  6. Presentación tabulada de datos en forma resumida
  7. Resumen de hallazgos relevantes de los ensayos clínicos durante el intervalo del informe.
  8. Hallazgos de estudios observacionales (no intervencionales)
  9. Información de otros ensayos clínicos y otras fuentes
  10. Datos no clínicos
  11. Literatura
  12. Otros informes periódicos
  13. Falta de eficacia en ensayos clínicos controlados
  14. Información de último momento
  15. Revisión de señales
  16. Evaluación de señales y riesgos
  17. Evaluación del beneficio
  18. Análisis integrado del beneficio/riesgo para las indicaciones aprobadas
  19. Conclusiones y acciones
  20. Anexos

 

ANEXOS
CLASIFICACION DE RAM Y ESAVI

  1. CLASIFICACIÓN DE LAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
    Las reacciones adversas a medicamentos se pueden clasificar de la siguiente manera:
  2. 1.1.   De acuerdo a la relación de causalidad o imputabilidad (categorías descritas por the Uppsala Monitoring Centre):

    • Definitiva (Certain): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relación con la administración del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La respuesta a la supresión del fármaco (retirada; dechallenge) debe ser plausible clínicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico, utilizando, si es necesario, un procedimiento de re-exposición (rechallenge) concluyente.

     

    • Probable (Probable, Likely): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros fármacos o sustancias, y que al retirar (dechallenge) el fármaco se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información sobre re-exposición (rechallenge) para asignar esta definición.

     

    • Posible (Possible): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, pero que puede ser explicado también por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. La información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara.

     

    • Improbable (Unlikely): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con la administración del medicamento, y que puede ser explicado de forma más plausible por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias.

     

    • Condicional/No clasificada (Conditional/ Unclassified): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es imprescindible obtener más datos para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos adicionales están bajo examen.

     

    • No evaluable/ Inclasificable (Unassessable/Unclassifiable): una notificación que sugiere una reacción adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la información es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser verificada o completada en sus datos.

     

     

    1.2. De acuerdo al mecanismo de producción (En caso de no estar establecido se podrá clasificar como desconocido):

    • Reacciones adversas tipo A (Augmented): Son los debidos a los efectos farmacológicos (aumentados). Tienden a ser bastante frecuentes, dependen de la dosis y, a menudo, pueden evitarse empleando dosis más apropiadas para el paciente individual. Normalmente se pueden reproducir y estudiar en forma experimental, y suelen estar ya identificados antes de su comercialización.

     

    • Reacciones adversas tipo B (Bizarre): Característicamente suceden en solo una minoría de pacientes y muestran una mínima o ninguna relación con la dosis. Normalmente son poco frecuentes e impredecibles, y pueden ser graves y difíciles de estudiar. Pueden ser tanto inmunológicos como no inmunológicos y manifestarse solo en algunos pacientes con factores predisponentes, a menudo desconocidos. Las reacciones de tipo inmunológico pueden variar desde erupciones (rash), anafilaxia, vasculitis y lesión orgánica inflamatoria, hasta síndromes autoinmunes muy específicos. También se presentan efectos de tipo B no inmunológicos en una minoría de pacientes predispuestos, intolerantes, por ejemplo, debido a un defecto congénito del metabolismo o a una deficiencia adquirida respecto a una enzima determinada, con el resultado de una vía metabólica alterada o una acumulación de un metabolito tóxico.

     

    • Reacciones Adversas tipo C. Se refieren a situaciones en las que la utilización del medicamento, a menudo por razones desconocidas, aumenta la frecuencia de una enfermedad “espontánea”. Los efectos tipo C pueden ser graves y frecuentes (incluyen tumores malignos) y pueden ocasionar efectos acusados en la salud pública. Pueden ser coincidentes, y a menudo estar relacionados, con efectos prolongados. Con frecuencia no hay secuencia temporal sugerente y puede ser difícil probar la asociación con el medicamento.

     

    1.3. De acuerdo a la seriedad de la reacción adversa:

    • Reacción Adversa Seria (grave): cualquier manifestaciónque sea mortal o que pueda poner en peligro la vida del paciente, requiera hospitalización o prolongación de la misma, ocasione una discapacidad o invalidez persistente o significativa.

     

    • Reacción Adversa no Seria (no grave): cualquier manifestación que no cumpla con los criterios especificados en la descripción anterior.

     

  3. CLASIFICACION DE LOS ERRORES DE MEDICACION

    Los errores de medicación son acontecimientos que pueden evitarse, los cuales son causados por la utilización inadecuada de un medicamento, mientras que la medicación está bajo control del personal sanitario, el paciente o el consumidor. Este puede causar daño al paciente.

    A continuación se muestran los tipos de error de medicación de acuerdo a la clasificación adaptada del Nacional Coordinating Council forMedication Error Reporting and Prevention (NCCMERP):

  4.  

    TIPOS DE ERROR DE MEDICACION
    1. Medicamento erróneo.
    1.1. Selección inapropiada del medicamento.
    1.1.1. Medicamento no indicado/apropiado para el diagnóstico que se pretende tratar.
    1.1.2. Historia previa de alergia o efecto adverso similar con el mismo medicamento o con otros similares.
    1.1.3. Medicamento contraindicado (incluye interacciones contraindicadas).
    1.1.4. Medicamento inapropiado para el paciente por su edad, situación clínica o patología subyacente.
    1.1.5. Duplicidad terapéutica.
    1.2. Medicamentos innecesarios.
    1.3. Transcripción/dispensación/administración de un medicamento diferente al prescrito.
    2. Omisión de dosis o de medicamento (excluye aquellos casos en que el paciente rehúsa voluntariamente tomar la medicación).
    2.1. Falta de prescripción de un medicamento necesario (incluye la falta de profilaxis así Como el olvido de un medicamento al escribir la orden médica).
    2.2. Omisión en la dispensación.
    2.3. Omisión en la administración.
    3. Dosis incorrecta.
    3.1. Dosis mayor de la correcta.
    3.2. Dosis menor de la correcta.
    3.3. Dosis extra.
    4. Frecuencia de administración errónea.
    5. Forma farmacéutica errónea.
    6. Error de preparación/manipulación/acondicionamiento.
    7. Técnica de administración incorrecta (incluye fraccionar o triturar inapropiadamente formas sólidas orales).
    8. Vía de administración errónea.
    9. Velocidad de administración errónea.
    10. Hora de administración incorrecta (incluye la administración del medicamento fuera del intervalo de tiempo definido en cada institución sanitaria para la programación horaria de administración).
    11. Paciente equivocado.
    12. Duración del tratamiento incorrecta.
    12.1. Duración mayor de la correcta.
    12.2. Duración menor de la correcta (incluye retirada precoz del tratamiento).
    13. Monitorización Insuficiente del tratamiento.
    13.1. Falta de revisión clínica.
    13.2. Falta de controles analíticos.
    13.3. Interacción medicamento-medicamento.
    13.4. Interacción medicamento-alimento.
    14. Medicamento deteriorado (incluye medicamento caducado, mal conservado, etc.)
    15. Falta de adherencia.
    16. 16. Otros

     

    Nota: Se deberán notificar al CNFV los errores de medicación que causen daño al paciente y pongan en riesgo su vida.

     

  5. CLASIFICACIÓN DE LOS EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A VACUNACIÓN E INMUNIZACIÓN

    3.1. Asociación causal consistente con la vacunación
    3.1.1. Evento relacionado con la vacuna.
    3.1.2. Evento relacionado con un defecto en la calidad de la vacuna.
    3.1.3. Evento relacionado con un error en la inmunización (errores programáticos/ técnicos) (ver descripción en la página 20).
    3.1.4. Reacción de ansiedad relacionada con la inmunización.
    3.2. Indeterminado
    3.2.1. Existe insuficiente evidencia definitiva para concluir que la vacuna causo el efecto, sin embargo se puede considerar como una señal potencial y considerar para una investigación.
    3.2.2. Los factores de calificación resultan en tendencias contradictorias de consistencia e inconsistencia con la asociación causal a la inmunización.
    3.3. Asociación causal Inconsistente
    3.3.1. Coincidente: Condición subyacente causada por otra razón que no es la vacuna.
    3.4. Inclasificable
    3.4.1. Se requiere información adicional específica para la clasificación.


     

  6. DESCRIPCIÓN DE LOS ERRORES DE INMUNIZACIÓN (PROGRAMÁTICOS O TÉCNICOS)

    Los eventos causados por “errores de inmunización o errores programáticos”, es decir, error operativo del programa, son preveniblespor el vacunador. El error es más frecuentemente humano que causado por la vacuna o la tecnología.

    Por lo general, puede evitarse mediante la capacitación del personal, la supervisión y el suministroapropiado de equipos para la administración de inyecciones seguras.

    Un error programático puede conducir a un conglomerado de eventos, especialmente si un vacunadorno cumple con las normas impartidas durante la capacitación. Las prácticas inadecuadas puedendar lugar a abscesos u otras infecciones transmitidas por la sangre.

    CUADRO 1. Posibles errores del programa y sus consecuencias
    Error de inmunización Evento previsto
    Inyección no estéril:

    • Reutilización de una jeringa o aguja descartables
    • Esterilización inadecuada de una jeringa o aguja
    • Utilización de vacuna o diluyente contaminados
    • Uso de vacunas liofilizadas por más tiempo del indicado

    • Infección, tal como absceso localizado en el sitio de la inyección, sepsis, síndrome de choque tóxico o muerte.
    • Infección transmitida por la sangre, como la hepatitis o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
    Error de reconstitución:

    • Reconstitución con el diluyente incorrecto
    • Reemplazo de la vacuna o el diluyente por un fármaco

    • Absceso local por agitación indebida
    • Evento adverso asociado al fármaco administrado; por
    • ejemplo, insulina
    • Muerte
    • Ineficacia de la vacuna
    Inyección en el lugar equivocado:

    • Aplicación de la vacuna BCG por vía subcutánea
    • Aplicación demasiado superficial de la vacuna DPT/DT/TT
    • Inyección en la nalga

    • Reacción o absceso local
    • Reacción o absceso local
    • Probable lesión del nervio ciático en lactantes
    Transporte o almacenamiento incorrecto de las vacunas
    • Reacción local por vacuna congelada
    • Ineficacia de la vacuna
    Inobservancia de las contraindicaciones
    • REacción grave evitable

    Tomada de: Vacunación Segura: Módulo VI. Sistema de monitoreo de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI). Organización Panamericana de la Salud, 2007

 

ALGORITMO DE NARANJO

ALGORITMO DE NARANJO
No No sé Puntos
1. ¿Existen notificaciones concluyentes sobre esta reacción? +1 0 0
2. ¿Se produjo la reacción adversa después de administrar el fármaco sospechoso? +2 -1 0
3. ¿Mejoró la reacción adversa tras suspender la administración del fármaco o tras administrar un antagonista específico? +1 0 0
4. ¿Reapareció la reacción adversa tras la readministración del fármaco? +2 -1 0
5. ¿Existen causas alternativas (diferentes del fármaco) que podrían haber causado la reacción por sí mismas? -1 +2 0
6. ¿Reapareció la reacción adversa tras administrar un placebo? -1 +1 0
7. ¿Se detectó el fármaco en la sangre (o en otros fluidos) en concentraciones tóxicas? +1 0 0
8. ¿Fue la reacción más severa al aumentar la dosis o menos severa al disminuirla? +1 0 0
9. ¿Tuvo el paciente alguna reacción similar causada por el mismo fármaco u otro semejante en cualquier exposición anterior? +1 0 0
10. ¿Se confirmó el acontecimiento adverso por cualquier tipo de evidencia objetiva? +1 0 0
PUNTUACIÓN TOTAL
Puntuación: Definida: 9 ó más puntos. Probable: 5 a 8 puntos. Posible: 1 a 4 puntos. Dudosa: 0 ó inferior.