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CLASIFICACION DE RAM Y ESAVI

  1. CLASIFICACIÓN DE LAS REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
    Las reacciones adversas a medicamentos se pueden clasificar de la siguiente manera:
  2. 1.1. De acuerdo a la relación de causalidad o imputabilidad (categorías descritas por the Uppsala Monitoring Centre):

    • Definitiva (Certain): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relación con la administración del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La respuesta a la supresión del fármaco (retirada; dechallenge) debe ser plausible clínicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico, utilizando, si es necesario, un procedimiento de re-exposición (rechallenge) concluyente.

     

    • Probable (Probable, Likely): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros fármacos o sustancias, y que al retirar (dechallenge) el fármaco se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información sobre re-exposición (rechallenge) para asignar esta definición.

     

    • Posible (Possible): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, pero que puede ser explicado también por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. La información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara.

     

    • Improbable (Unlikely): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con la administración del medicamento, y que puede ser explicado de forma más plausible por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias.

     

    • Condicional/No clasificada (Conditional/ Unclassified): un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es imprescindible obtener más datos para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos adicionales están bajo examen.

     

    • No evaluable/ Inclasificable (Unassessable/Unclassifiable): una notificación que sugiere una reacción adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la información es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser verificada o completada en sus datos.

     

     

    1.2. De acuerdo al mecanismo de producción (En caso de no estar establecido se podrá clasificar como desconocido):

    • Reacciones adversas tipo A (Augmented): Son los debidos a los efectos farmacológicos (aumentados). Tienden a ser bastante frecuentes, dependen de la dosis y, a menudo, pueden evitarse empleando dosis más apropiadas para el paciente individual. Normalmente se pueden reproducir y estudiar en forma experimental, y suelen estar ya identificados antes de su comercialización.

     

    • Reacciones adversas tipo B (Bizarre): Característicamente suceden en solo una minoría de pacientes y muestran una mínima o ninguna relación con la dosis. Normalmente son poco frecuentes e impredecibles, y pueden ser graves y difíciles de estudiar. Pueden ser tanto inmunológicos como no inmunológicos y manifestarse solo en algunos pacientes con factores predisponentes, a menudo desconocidos. Las reacciones de tipo inmunológico pueden variar desde erupciones (rash), anafilaxia, vasculitis y lesión orgánica inflamatoria, hasta síndromes autoinmunes muy específicos. También se presentan efectos de tipo B no inmunológicos en una minoría de pacientes predispuestos, intolerantes, por ejemplo, debido a un defecto congénito del metabolismo o a una deficiencia adquirida respecto a una enzima determinada, con el resultado de una vía metabólica alterada o una acumulación de un metabolito tóxico.

     

    • Reacciones Adversas tipo C. Se refieren a situaciones en las que la utilización del medicamento, a menudo por razones desconocidas, aumenta la frecuencia de una enfermedad “espontánea”. Los efectos tipo C pueden ser graves y frecuentes (incluyen tumores malignos) y pueden ocasionar efectos acusados en la salud pública. Pueden ser coincidentes, y a menudo estar relacionados, con efectos prolongados. Con frecuencia no hay secuencia temporal sugerente y puede ser difícil probar la asociación con el medicamento.

     

    1.3. De acuerdo a la seriedad de la reacción adversa:

    • Reacción Adversa Seria (grave): cualquier manifestaciónque sea mortal o que pueda poner en peligro la vida del paciente, requiera hospitalización o prolongación de la misma, ocasione una discapacidad o invalidez persistente o significativa.

     

    • Reacción Adversa no Seria (no grave): cualquier manifestación que no cumpla con los criterios especificados en la descripción anterior.

     

  3. CLASIFICACION DE LOS ERRORES DE MEDICACION

    Los errores de medicación son acontecimientos que pueden evitarse, los cuales son causados por la utilización inadecuada de un medicamento, mientras que la medicación está bajo control del personal sanitario, el paciente o el consumidor. Este puede causar daño al paciente.

    A continuación se muestran los tipos de error de medicación de acuerdo a la clasificación adaptada del Nacional Coordinating Council forMedication Error Reporting and Prevention (NCCMERP):

  4.  

    TIPOS DE ERROR DE MEDICACION
    1. Medicamento erróneo.
    1.1. Selección inapropiada del medicamento.
    1.1.1. Medicamento no indicado/apropiado para el diagnóstico que se pretende tratar.
    1.1.2. Historia previa de alergia o efecto adverso similar con el mismo medicamento o con otros similares.
    1.1.3. Medicamento contraindicado (incluye interacciones contraindicadas).
    1.1.4. Medicamento inapropiado para el paciente por su edad, situación clínica o patología subyacente.
    1.1.5. Duplicidad terapéutica.
    1.2. Medicamentos innecesarios.
    1.3. Transcripción/dispensación/administración de un medicamento diferente al prescrito.
    2. Omisión de dosis o de medicamento (excluye aquellos casos en que el paciente rehúsa voluntariamente tomar la medicación).
    2.1. Falta de prescripción de un medicamento necesario (incluye la falta de profilaxis así Como el olvido de un medicamento al escribir la orden médica).
    2.2. Omisión en la dispensación.
    2.3. Omisión en la administración.
    3. Dosis incorrecta.
    3.1. Dosis mayor de la correcta.
    3.2. Dosis menor de la correcta.
    3.3. Dosis extra.
    4. Frecuencia de administración errónea.
    5. Forma farmacéutica errónea.
    6. Error de preparación/manipulación/acondicionamiento.
    7. Técnica de administración incorrecta (incluye fraccionar o triturar inapropiadamente formas sólidas orales).
    8. Vía de administración errónea.
    9. Velocidad de administración errónea.
    10. Hora de administración incorrecta (incluye la administración del medicamento fuera del intervalo de tiempo definido en cada institución sanitaria para la programación horaria de administración).
    11. Paciente equivocado.
    12. Duración del tratamiento incorrecta.
    12.1. Duración mayor de la correcta.
    12.2. Duración menor de la correcta (incluye retirada precoz del tratamiento).
    13. Monitorización Insuficiente del tratamiento.
    13.1. Falta de revisión clínica.
    13.2. Falta de controles analíticos.
    13.3. Interacción medicamento-medicamento.
    13.4. Interacción medicamento-alimento.
    14. Medicamento deteriorado (incluye medicamento caducado, mal conservado, etc.)
    15. Falta de adherencia.
    16. 16. Otros

     

    Nota: Se deberán notificar al CNFV los errores de medicación que causen daño al paciente y pongan en riesgo su vida.

     

  5. CLASIFICACIÓN DE LOS EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A VACUNACIÓN E INMUNIZACIÓN

    3.1. Asociación causal consistente con la vacunación
    3.1.1. Evento relacionado con la vacuna.
    3.1.2. Evento relacionado con un defecto en la calidad de la vacuna.
    3.1.3. Evento relacionado con un error en la inmunización (errores programáticos/ técnicos) (ver descripción en la página 20).
    3.1.4. Reacción de ansiedad relacionada con la inmunización.
    3.2. Indeterminado
    3.2.1. Existe insuficiente evidencia definitiva para concluir que la vacuna causo el efecto, sin embargo se puede considerar como una señal potencial y considerar para una investigación.
    3.2.2. Los factores de calificación resultan en tendencias contradictorias de consistencia e inconsistencia con la asociación causal a la inmunización.
    3.3. Asociación causal Inconsistente
    3.3.1. Coincidente: Condición subyacente causada por otra razón que no es la vacuna.
    3.4. Inclasificable
    3.4.1. Se requiere información adicional específica para la clasificación.


     

  6. DESCRIPCIÓN DE LOS ERRORES DE INMUNIZACIÓN (PROGRAMÁTICOS O TÉCNICOS)

    Los eventos causados por “errores de inmunización o errores programáticos”, es decir, error operativo del programa, son preveniblespor el vacunador. El error es más frecuentemente humano que causado por la vacuna o la tecnología.

    Por lo general, puede evitarse mediante la capacitación del personal, la supervisión y el suministroapropiado de equipos para la administración de inyecciones seguras.

    Un error programático puede conducir a un conglomerado de eventos, especialmente si un vacunadorno cumple con las normas impartidas durante la capacitación. Las prácticas inadecuadas puedendar lugar a abscesos u otras infecciones transmitidas por la sangre.

    CUADRO 1. Posibles errores del programa y sus consecuencias
    Error de inmunización Evento previsto
    Inyección no estéril:

    • Reutilización de una jeringa o aguja descartables
    • Esterilización inadecuada de una jeringa o aguja
    • Utilización de vacuna o diluyente contaminados
    • Uso de vacunas liofilizadas por más tiempo del indicado

    • Infección, tal como absceso localizado en el sitio de la inyección, sepsis, síndrome de choque tóxico o muerte.
    • Infección transmitida por la sangre, como la hepatitis o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
    Error de reconstitución:

    • Reconstitución con el diluyente incorrecto
    • Reemplazo de la vacuna o el diluyente por un fármaco

    • Absceso local por agitación indebida
    • Evento adverso asociado al fármaco administrado; por
    • ejemplo, insulina
    • Muerte
    • Ineficacia de la vacuna
    Inyección en el lugar equivocado:

    • Aplicación de la vacuna BCG por vía subcutánea
    • Aplicación demasiado superficial de la vacuna DPT/DT/TT
    • Inyección en la nalga

    • Reacción o absceso local
    • Reacción o absceso local
    • Probable lesión del nervio ciático en lactantes
    Transporte o almacenamiento incorrecto de las vacunas
    • Reacción local por vacuna congelada
    • Ineficacia de la vacuna
    Inobservancia de las contraindicaciones
    • REacción grave evitable

    Tomada de: Vacunación Segura: Módulo VI. Sistema de monitoreo de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI). Organización Panamericana de la Salud, 2007

 

ALGORITMO DE NARANJO

ALGORITMO DE NARANJO
No No sé Puntos
1. ¿Existen notificaciones concluyentes sobre esta reacción? +1 0 0
2. ¿Se produjo la reacción adversa después de administrar el fármaco sospechoso? +2 -1 0
3. ¿Mejoró la reacción adversa tras suspender la administración del fármaco o tras administrar un antagonista específico? +1 0 0
4. ¿Reapareció la reacción adversa tras la readministración del fármaco? +2 -1 0
5. ¿Existen causas alternativas (diferentes del fármaco) que podrían haber causado la reacción por sí mismas? -1 +2 0
6. ¿Reapareció la reacción adversa tras administrar un placebo? -1 +1 0
7. ¿Se detectó el fármaco en la sangre (o en otros fluidos) en concentraciones tóxicas? +1 0 0
8. ¿Fue la reacción más severa al aumentar la dosis o menos severa al disminuirla? +1 0 0
9. ¿Tuvo el paciente alguna reacción similar causada por el mismo fármaco u otro semejante en cualquier exposición anterior? +1 0 0
10. ¿Se confirmó el acontecimiento adverso por cualquier tipo de evidencia objetiva? +1 0 0
PUNTUACIÓN TOTAL
Puntuación: Definida: 9 ó más puntos. Probable: 5 a 8 puntos. Posible: 1 a 4 puntos. Dudosa: 0 ó inferior.