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¿Que es una Reacción Adversa (RAM)?

  • Cualquier reacción que sea nociva y no intencionada, que se produce con el uso de un medicamento a dosis usuales utilizadas en el hombre para la profilaxis, diagnóstico, terapéutica o modificación de una función biológica.

COMO SE CLASIFICAN LAS REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se clasifican según su seriedad (o desenlace) en:

  • SERIAS (GRAVES). Cualquier manifestación morbosa que se presenta con la administración de cualquier dosis de un medicamento, y que:

    1. Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente.
    2. Hace necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria.
    3. Es causa de discapacidad persistente o significativa.
    4. Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido.
  • NO SERIAS (NO GRAVES). Cualquier evento, sospecha y reacción adversa que no cumplan los criterios de seriedad o gravedad especificada anteriormente.

NOTIFICACIONES DE RAM – ESAVI

¿QUÉ SE DEBE NOTIFICAR AL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA?

  • Se debe notificar las sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM).
  • Los eventos supuestamente atribuibles a vacunación e inmunización(ESAVI).
  • Otros problemas relacionados a medicamentos siempre y cuando generen daño al paciente, incluidosla dependencia, el abuso, el mal uso, errores de medicación.
  • Falta de eficacia. Sobre todo los grupos de medicamentos con potencial de desarrollar resistencia, productos biológicos, biotecnológicos, anticonceptivos, innovaciones terapéuticas..
  • Casos de intoxicación por uso de medicamentos.
  • Se deberá notificar toda sospecha de RAM o ESAVI de las que se tenga conocimiento, dando prioridad a las reacciones graves o inesperadas y a todas aquellas de medicamentos de reciente comercialización en el país..

¿QUIÉNES DEBEN NOTIFICAR LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS?

  • Todos los profesionales de la salud..
  • Los titulares de registro sanitario de los medicamentos, quienes deberán nombrar un referente de farmacovigilancia, cuyo nombre y datos de contacto deberán ser informados al Centro Nacional de Farmacovigilancia, al correo: farmacovigilancia@salud.gob.sv.

En el caso de los pacientes que experimenten una reacciónadversa a medicamentos o por la aplicación de una vacuna, podrán informarlo a su médico o profesional de la salud,para que este lo reporte al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

¿CUÁLES SON LOS TIEMPOS ESTABLECIDOS PARA LA NOTIFICACIÓN DE LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS AL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA?

Las sospechas de RAM y ESAVI serias (graves) a medicamentos, se deberán comunicar al Centro Nacional de Farmacovigilancia dentro de las 72 horas de conocerse el hecho. Las demás sospechas de reacciones adversas deberán notificarse dentro del plazo de 10 días hábiles.

SEGUIMIENTO DE LOS CASOS SERIOS

Se establece un plazo de 30 días calendario para completar la investigación del caso.

¿CUÁLES SON LOS CRITERIOS MÍNIMOS PARA LA NOTIFICACIÓN DE LAS SOSPECHAS DE RAM Y ESAVI?

Todas las notificaciones de sospechas de RAM y/o ESAVI, deben contar como mínimo con los siguientes datos:

  • Paciente individualizable.
  • Identificación del medicamento sospechoso y la fecha de inicio y término de su administración.
  • Descripción de la sospecha de la RAM o ESAVI, y su fecha de inicio.
  • Información de contacto del notificador.

¿COMO SE PROCEDE A NOTIFICAR?

FORMAS DE NOTIFICACIÓN SEGÚN SISTEMA DISPONIBLE

Las formas de notificación al Centro Nacional de Farmacovigilancia, son las siguientes:

  • Sistema de notificación en línea
  • Sistema de notificación manual
  • Sistema de Notificación en Línea

    El sistema en línea, está destinado a facilitar el proceso de notificación de los profesionales de la salud de centros asistenciales;y contribuye al sistema de registro nacional del CNFV y favorece la gestión interna de las notificaciones y la comunicación.

    La notificación en línea pueden realizarla: los centros asistenciales, titulares de registro sanitario y otros usuarios.

    Al tener conocimiento de una sospecha de RAM, ESAVI o un problema relacionado a medicamentos, podrán llenar en línea el formulario “Notificación de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos (Hoja RAM-ESAVI Electrónica en Línea)”, disponible en el sitio web del CNFV.

    HOJA RAM-ESAVI ELECTRÓNICA EN LÍNEA
    Formulario SP-01.POE01.FOR02 v1

    Los profesionales que se desempeñen al interior de una institución de salud pública o privada, deberán imprimir el reporte y entregar una copia de la notificación realizada mediante la hoja amarilla electrónica, al referente de farmacovigilancia de su institución para documentarla en una base de datos para procesamiento y seguimiento de la misma.

    Para la Industria Farmacéutica también se aceptarán notificaciones en formato XML, enviados al CNFV con una carta de sometimiento o por cualquier medio digital: pendrive (USB), CD, DVD o al correo electrónico farmacovigilancia@salud.gob.sv

     

  • Sistema de Notificación Manual

    Los profesionales de la salud que tengan conocimiento de una sospecha de RAM, ESAVI o un problema relacionado a medicamentos, podrán llenar el formulario en papel de “Notificación de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos (hoja amarilla)”, disponible en los establecimientos del MINSAL o en archivo pdf en el sitio web del CNFV, para ser descargado e imprimir la hoja en papel.

    Las notificaciones podrán ser enviadas por uno de los siguientes medios:

    1. Correo electrónico, como archivo adjunto, a la dirección farmacovigilancia@salud.gob.sv
    2. Correspondencia enviada por mensajería:
      • Centro Nacional de Farmacovigilancia: Blvd Merliot y Av. Jayaque, Urb. Jardines del Volcán, Edificio DNM, 2ª Planta, Ciudad Merliot, Santa Tecla, La Libertad.
    3. Fax: (503) 2205-7284.

     

    • Los profesionales que se desempeñen al interior de una institución de salud pública o privada, deberán entregar la notificación en papel al referente de farmacovigilancia de su institución para documentarla y enviarla por cualquiera de los 3 medios antes mencionados.
    • Sin distinción del formato utilizado, todas las notificaciones de sospechas de RAM, ESAVI o problemas relacionados a medicamentos, deberán ser realizadas siempre en idioma español.