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PRESENTACION DE [ PGR ] [ IPS ] POR LOS TITULARES DE REGISTRO SANIATARIO

  

  

1. PGR:

El Plan de Gestión de Riesgos se solicita a petición del CNFV, agregado a los requisitos de registro sanitario exigidos por la DNM.

El PGR deberá ser presentado para todas las solicitudes de nuevos registros sanitarios de medicamentos que cumplan las siguientes características:

  • innovadores,
  • biológicos y biotecnológicos,
  • inclusión de nuevas indicaciones
  • indicación para nuevos grupos etarios
  • nueva combinación de medicamentos a dosis fija.

No todos los biológicos tendrán requerimiento de PGR, para aquellos que lo tengan se les hará la notificación respectiva.

Este documento deberá llegar a registro sanitario en una carpeta individual como un “Sub-expediente de Farmacovigilancia”

Adicionalmente, en cualquier momento de la comercialización de un medicamento ante un problema de seguridad, el CNFV puede solicitar un PGR, que deberá ser entregado al CNFV en un plazo no mayor de 60 días hábiles de la solicitud.

INDICACIONES PARA LA ELABORACIÓN DEL PLAN DE GESTION DE RIESGOS (PGR) o PLAN DE MANEJO DE RIESGOS (PMR)

El desarrollo, implementación y evaluación de un plan de manejo de riesgos forma parte de un esfuerzo de farmacovigilancia para promover un balance beneficio/riesgo satisfactorio, dentro de las condiciones de uso especificadas para el producto farmacéutico.

Esta sección tiene como finalidad plantear los requisitos mínimos para la elaboración del plan de manejo de riesgos, describiendo las partes que lo integran, el contenido de cada parte y las actividades que se pueden desarrollar.

ELABORACIÓN DE UN PLAN DE GESTION DE RIESGOS (PGR)

El PGR deberá elaborarse según normas internacionales ICH, de acuerdo a lo detallado en el siguiente link: https://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E2E/Step4/E2E_Guideline.pdf)

MODELO Y ESTRUCTUCTURA DE UN PGR

PORTADA

  • Número o código de documento.
  • Nombre comercial y genérico del medicamento.
  • Forma farmacéutica del medicamento.
  • Nombre y dirección del titular del registro.
  • Fecha de cierre de los datos
  • Fecha de elaboración del documento.
  • Nombre, teléfono y correo electrónico del Referente de Farmacovigilancia.

Parte I: Especificaciones de seguridad
Descripción del Medicamento
a) DATOS NO CLINICOS
b) DATOS CLINICOS
• Limitaciones de la base de datos de seguridad para humanos
• Poblaciones no estudiadas en la fase de pre-registro
• Experiencia postcomercialización, Eventos adversos/Reacciones adversas a medicamentos. Riesgos Identificados, Riesgos Potenciales
• Interacciones identificadas y potenciales, incluyendo interacciones alimento-fármaco y fármaco-fármaco
• Epidemiología
• Efectos adversos de la clase farmacológica
• Información adicional

Parte II: Plan de Farmacovigilancia
• Resumen de los Problemas de Seguridad Identificados
-Riesgos identificados más importantes
-Riesgos potenciales más importantes
-Información faltante importante
• Actividades rutinarias de Farmacovigilancia:
• Actividades Adicionales: Estudios postcomercialización, Estudios farmacovigilancia Intensiva

Parte III: Plan de minimización de riesgos
• Actividades rutinarias de minimización de riesgos
• Actividades adicionales de minimización de riesgos

Resumen: Evaluación de la efectividad de las medidas e intervenciones propuestas
Referencias
Anexos

Lista de Medicamentos que la Industria Farmacéutica Nacional deberá presentar PGR:

  • Grupo C (Sistema Cardiovascular)
  • Sub grupo H01 (Hormonas Hipotalámicas)
  • Subgrupo H03 (Terapia de Tiroides)
  • Grupo L (Agentes Antineoplásicos e Inmunomoduladores)
  • Grupo N (Sistema Nervioso)

  

  

2. IPS/PBRER:

(Informe Periódico de Seguridad/Reporte Periódico de la Evaluación de Beneficio-Riesgo)

La calendarización de los IPS se deberá presentar al CNFV en un plazo de 15 días, una vez sea notificada la Licencia de Registro Sanitario..

Los IPS serán solicitados principalmente a los siguientes medicamentos:

  • innovadores,
  • biológicos y
  • biotecnológicos.

No todos los biológicos tendrán requerimiento de IPS, a aquellos que lo tengan se les hará la notificación respectiva en el otorgamiento del Registro Sanitario.

En cualquier momento de la comercialización de un medicamento ante un problema de seguridad, el CNFV podrá solicitar un IPS, que deberá ser presentado en un plazo no mayor de 90 días calendario después de la solicitud extraordinaria.

La calendarización correspondiente a la periodicidad de los IPS, deberá presentarse de acuerdo a la fecha internacional de nacimiento (IBD: International Birth Date) del medicamento, y según lo determina el Consejo Internacional de Armonización (ICH: International Council of Harmonisation): Semestral los 2 primeros años, anual los 3 años siguientes, cada 5 años en adelante.

La fecha de presentación de los IPS será dentro de los 90 días calendario a partir del período de cierre de datos (DLP: Data Lock Point).

Para aquellos productos biológicos y biotecnológicos no innovadores deberán presentar sus IPS según la periodicidad que corresponda a su respectivo innovador. El resumen ejecutivo del IPS debe ser en español.

ELABORACIÓN DE PBRER/IPS

PBRER/IPS deberá elaborarse de acuerdo a las normas internacionales ICH, según se detalla en el siguiente link:
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E2C/E2C_R2_Step4.pdf)

ESTRUCTURA DEL INFORME PERIÓDICO DE SEGURIDAD/PBRER

Portada
Resumen ejecutivo
Tabla de contenidos

  1. Introducción
  2. Situación mundial de autorización de comercialización
  3. Acciones tomadas por razones de seguridad en el periodo reportado
  4. Cambios a la información de seguridad del producto
  5. Exposición estimada y patrones de uso
  6. Presentación tabulada de datos en forma resumida
  7. Resumen de hallazgos relevantes de los ensayos clínicos durante el intervalo del informe.
  8. Hallazgos de estudios observacionales (no intervencionales)
  9. Información de otros ensayos clínicos y otras fuentes
  10. Datos no clínicos
  11. Literatura
  12. Otros informes periódicos
  13. Falta de eficacia en ensayos clínicos controlados
  14. Información de último momento
  15. Revisión de señales
  16. Evaluación de señales y riesgos
  17. Evaluación del beneficio
  18. Análisis integrado del beneficio/riesgo para las indicaciones aprobadas
  19. Conclusiones y acciones
  20. Anexos